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    醫療電源有些認證標準,電源生產廠家

    文章來源:顧佰特電源 閱讀人氣:193 發表時間:2022-03-22 17:00:20

    醫療電源的安全認證涉及人身安全不容忽視,國內要求要在符合通用電氣的標準下,還需要通過3C認證、IEC/EN 61601-1、EN60950、ISO9000標準,有些出口產品還要符合當地國家和地區的標準、如MIL-STD-810E標準等,對不同產品分別有不同的要求。

    插墻式電源適配器.jpg

    每個國家和地區的認證不一樣。

    IEC 國際電工委員會

    3C認證 CCEE是中國電工認證的意思,是由中國電工委員會負責認證的

    CCC電源和CCEE電源的區別:

    1)CCC認證包括了CCEE、CCIB(中國進出口質量認證)、EMC(電磁兼容認證),而CCEE沒有EMC(電磁兼容認證),因此CCC電源的輻射要小于CCEE電源。

    2)CCC電源因為含有PFC電路,因此功率因數更高一些,換句話說,使用CCC電源更省電。

    3)CCC電源的品質好于CCEE電源一些

    FCC:美國聯邦通信委員會

    UL(保險商試驗所)是美國最具權威性、非盈利性的民間安全測試機構

    CSA是加拿大標準協會(Canadian Standards Association)

    CE認證在歐洲經濟區(歐洲聯盟、歐洲自由貿易協會成員國,瑞士除外)市場上銷售的商品中,CE標志的使用越來越多

    GS標志 GS標志是德國安全認證標志

    TUV標志 TUV標志是德國零部件產品型式認證標志

    1、美國食品藥物管理局(FDA)要求醫療產品必須由獲得GMP資格(即具有良好作業規范)的工廠生產。這是除傳統ISO9000認證外應當要求廠家出示的一套質量認證體系,以證明其質量控制規程符合GMP規范。同樣,中國也有醫療電源方面的嚴格控制,例如必須符合美國UL,加拿大CUL/CSA,歐洲TUV/GS、CE,英國BS,澳大利亞SAA,韓國KC,日本PSE,以及ROHS、LVD、CEC、EMC、FCC、CB 等醫療認證等一系列要求。

    2、醫療設備的正常運作生死攸關,特別是醫療設備的電源,都必須符合安全、漏電、EMI-RFI輻射和防護方面的相關規定。這些標準及相關的安全規范構成了一整套嚴格的規范性要求。用于這類要求嚴格的應用系統中的電源在絕緣措施上必須符合嚴格規范,以防止病人和醫務人員觸電。對醫用電源的設計而言,首選的必須是產品的質量與可靠性。

    3、選擇醫療電源時,可向廠家了解是否有部件質量控制規程、質量數據和測試文件,了解是什么程序并要求廠家出示能夠證明其產品質量和可靠性的文件,有信譽的廠家會樂意提供。對一個好的醫療電源的選擇,GMP資格可以相應的證明其產品生產與質量控制,除此之外,還必須對產品的性能參數與可靠性進行把握,即產品是否通過了一些國際通用規范。

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